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用大事件回顾过去一年医药行业的发展

作者:四川 来源:官网 时间:2019-01-04

已经过去的2018年,大事件和重磅政策不断,每一项大事件、每一个政策都对医药行业产生了深远的影响。而回顾过去的一年,医药人士也对行业有了新的认识、新的判断。

  加强规范中药饮片

  2018年4月19日,国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。在政策落地之际,省一方面规范修订中药饮片炮制工艺,另一方面加强对中药饮片的监管。而为了响应政策,山东、河南、甘肃、广西、江西、黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等多个省份都开展中药整治行动。

  抗癌药零关税

  5月1日起,我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低,加快创新药进口上市。抗癌药零关税降药价是第一步,而后国家医保局启动集中采购试点、医保准入谈判等多项工作,推动抗癌药降价是第二步。

  医保局诞生

  5月31日,在国家机构改革方案公布之后,新组建国家医保局正式揭牌。至此,结束了过去“九龙治水”的局面,行政效率大大提高。业内普遍认为,医保局集支付、监督、定价大权于一身,是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。

  改革和完善疫苗管理体制

  7月15日,国家药监局发布的一则通告拉开了长春长生生物疫苗造假门的序幕。9月20日,国家通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。11月,国家市场监督管理总局提出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。紧接着,疫苗管理法草案在12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

  基层用药市场大变局

  9月19日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》。在基药新政发布1个月后,新基药目录于10月25日正式发布。新版基药目录更加注重层级医药市场的对接,而不再像之前的基药目录一样,基药品种一定是医保品种。

  药品管理法(修正草案)

  10月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》。其主要围绕三个方面,一是制度简化。二是改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管;三是贯彻“四个最严”的要求。此外,实行药品上市许可持有人制度,由药品上市许可持有人负责药品质量安全,将责任追究到具体的人。

  4+7城市带量采购议价

  12月6日,由国家医保局主导的4+7带量采购在上海开标。经过10多天的谈判,2018年12月17日最终在上海阳光医药采购网正式公布《4+7城市药品集中采购中选结果》。据悉,关于4+7带量采购的落地执行,执行时间确定在2019年2月底3月初,3月15日是最后一批。

  取消一致性评价12月31日大限

  12月28日,国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》。明确三大重点:一是“289目录”一致性评价2018年大限取消了;二是一致性评价大限仍在,逾期未通过被取消批文;三是新版(2018版)基药目录不设时限要求。

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